7月20日，国家药监局发布通告，要求统一修订感冒灵口服制剂（涵盖颗粒、胶囊、片剂及茶剂）说明书中的【警示语】、【不良反应】、【禁忌】及【注意事项】等核心板块。新规明确，【警示语】必须醒目标注两条铁律：“服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料”以及“服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器”。
在【禁忌】一栏，文件划定了红线：“严重肝肾功能不全者禁用”与“对本品及所含成分过敏者禁用”。此外，【不良反应】部分被责令详尽列出可能波及皮肤及皮下组织、神经系统、胃肠系统、肝胆系统等多个器官系统的潜在风险。
此举标志着又一款年销售额高达数十亿元的国民常用药，正式被列入“服药后禁驾”的重点监管名单。
所谓“药驾”，即驾驶员在驾车途中因服用感冒药或精神类药物，导致嗜睡、头晕、眼花、眩晕等症状，进而影响行车安全。这一现象近年来逐渐进入公众视线。世界卫生组织曾梳理出七类可能干扰安全驾驶的药品类别，具体包括抗组胺药、抗抑郁焦虑类药、镇静催眠类药、解热镇痛药、抗高血压药、抗癫痫药以及降血糖类药。据公开报道显示，2025年全国多地已发生多起因“药驾”诱发的交通事故，此类案例在所有事故中的占比约为10%。
感冒灵口服制剂属于典型的中西药复方制剂，其配方中包含对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏和咖啡因三种西药成分。其中，马来酸氯苯那敏对中枢神经具有明显的抑制作用，极易引发嗜睡、乏力及注意力涣散等问题，这也是此次说明书修订所针对的主要风险点。
记者梳理发现，感冒灵口服制剂拥有众多批准文号，涉及华润三九医药股份有限公司、广州白云山奇星药业有限公司、修正药业集团天汉药业有限公司等多家制药企业。华润三九在其2025年年报中指出，“999感冒灵”已连续十二年蝉联中成药感冒咳嗽类销量榜首。
根据国家标准，相关企业需在2026年10月15日前完成新版说明书的备案工作。备案通过后，须在9个月内完成所有已出厂产品的标签及说明书更换任务。同时，企业还需同步更新全渠道的市场推广物料，并面向医师、药师及终端店员开展新一轮的用药安全培训。
据中新社